Dispositivi medici AI approvati dalla FDA: solo 3 su 1.357 testati sugli esiti dei pazienti

Negli Stati Uniti sono stati autorizzati 1.357 dispositivi medici basati sull’intelligenza artificiale, ma solo tre di questi sono stati valutati misurando che cosa accade davvero ai pazienti. È il dato che emerge da uno studio pubblicato su PLOS Digital Health, firmato da Rawan Abulibdeh dell’Università di Toronto insieme ai ricercatori di MIT Critical Data. Il numero fotografa un divario che chi lavora con l’AI in sanità conosce bene: tra ciò che un algoritmo sa fare in laboratorio e ciò che migliora la salute delle persone c’è un tratto di strada che spesso nessuno percorre.

Se ti occupi di tecnologia, di marketing sanitario o semplicemente usi strumenti AI per informarti, vale la pena capire che cosa significa questo risultato e perché potrebbe cambiare il modo in cui si valutano i prodotti medicali basati su modelli di apprendimento automatico.

Che cosa ha rilevato lo studio sui dispositivi AI cleared dalla FDA

I ricercatori hanno analizzato tutti i dispositivi AI autorizzati dalla FDA, l’agenzia statunitense che regola farmaci e dispositivi medici, fino al 5 dicembre 2025. Il totale è di 1.357 prodotti, in larga parte destinati all’imaging: ben 1.059 aiutano i medici a leggere mammografie, TAC e altre immagini diagnostiche. Dei 1.357 dispositivi, soltanto 34 risultano associati a uno studio clinico registrato, e appena tre sono stati testati su esiti centrati sul paziente, cioè su domande concrete come: i pazienti vivono più a lungo? Stanno meglio?

Il quadro cambia poco se si guardano i singoli settori. Nell’anestesiologia, per esempio, risultano 22 dispositivi autorizzati e nessuno studio registrato. Per l’imaging, il grande serbatoio dell’AI medica, gli studi registrati sono appena tre.

Il peso della procedura 510(k)

Per capire il perché bisogna guardare alla via di approvazione. La maggior parte di questi strumenti passa dalla procedura 510(k), che richiede di dimostrare che il nuovo dispositivo è sostanzialmente simile a uno già sul mercato. Non è richiesto, in altre parole, di provare che porti un beneficio clinico. Uno degli autori, Sebastián Andrés Cajas Ordóñez, lo riassume così: “l’autorizzazione FDA significa che il dispositivo somiglia a uno già in commercio, non che aiuti qualcuno”.

Questo non rende i dispositivi inutili o pericolosi per definizione. Significa però che l’evidenza sul loro impatto reale è molto più sottile di quanto il termine “autorizzato” lasci intuire.

Gli studi clinici che esistono e i loro limiti

Anche i pochi trial disponibili hanno caratteristiche che invitano alla cautela. Secondo l’analisi, il 94% dei 34 studi registrati è stato condotto dal produttore stesso del dispositivo, il 73,5% ha coinvolto meno di 500 partecipanti e un quarto ne ha arruolati meno di 100. Sono campioni piccoli, spesso gestiti da chi ha un interesse commerciale nel risultato.

C’è poi il tema della rappresentatività. Le donne in gravidanza risultano escluse dal 42% degli studi di ambito cardiovascolare, mentre tutti i trial di radiologia e di cardiologia analizzati hanno escluso i bambini. Un algoritmo validato su una popolazione ristretta rischia di comportarsi in modo diverso su pazienti che nei dati di addestramento erano poco presenti.

Quando l’AI sbaglia nel mondo reale

Lo studio ricorda un esempio concreto: uno strumento per il rilevamento della sepsi, molto diffuso negli ospedali, che quando è stato testato in modo indipendente nel 2021 ha mancato il 67% dei casi reali. Tra i 950 dispositivi esaminati sotto questo profilo, il 6% è stato oggetto di richiami, e quasi la metà di questi è arrivata entro il primo anno dalla commercializzazione.

Sono segnali che indicano come una parte dei problemi emerga solo dopo l’adozione, quando il dispositivo è già nelle mani dei clinici.

Vale la pena ricordare anche un dettaglio sul calendario: la ricerca si ferma a dicembre 2025, quindi i numeri non includono i dispositivi autorizzati nei mesi successivi. Dato il ritmo con cui crescono le autorizzazioni per strumenti di imaging e di supporto alla diagnosi, è ragionevole attendersi che il divario tra prodotti autorizzati e prodotti sottoposti a test sugli esiti si sia ampliato, non ridotto, a meno di un cambio di approccio da parte di produttori e regolatori.

La proposta dei ricercatori: test in tre fasi

Gli autori non si limitano a denunciare il problema e propongono un percorso di validazione in tre tappe. La prima è una verifica prima dell’autorizzazione su dati rappresentativi della popolazione che userà lo strumento. La seconda è uno studio clinico di almeno 500 pazienti al momento dell’autorizzazione. La terza è una sperimentazione post-commercializzazione su più ospedali, con oltre 2.000 pazienti, che misuri mortalità e qualità della vita suddividendo i risultati per categorie demografiche.

È un impianto più vicino a quello dei farmaci che a quello dei software, e proprio qui sta la questione di fondo: un algoritmo che influenza una diagnosi o una terapia è davvero più simile a un’app oppure a un trattamento?

Perché la questione riguarda tutto il settore AI

Il dibattito arriva mentre i grandi laboratori spingono con decisione verso la sanità. Pochi giorni fa abbiamo raccontato come Anthropic e OpenEvidence portano l’AI medica gratuita ai medici di 100 paesi, e prima ancora come Novo Nordisk abbia scelto Claude per accelerare la scoperta dei farmaci. Sono casi diversi dai dispositivi regolati dalla FDA, ma condividono la stessa domanda: come si dimostra che uno strumento AI porta un beneficio misurabile?

Anche sul fronte della valutazione dei modelli si sta muovendo qualcosa, come mostra MentalHealthBench, il benchmark di OpenAI sulla salute mentale. I benchmark misurano comportamenti dei modelli, però, non esiti clinici: sono un passo utile, ma non sostituiscono uno studio sui pazienti.

Resta una considerazione di metodo. L’AI in sanità funziona spesso come supporto al medico, e un buon supporto può ridurre errori e tempi di lettura. Ma “può” non equivale a “dimostrato”, e la differenza si vede solo quando qualcuno decide di misurare.

Che cosa cambia per professionisti, aziende e pazienti

Per chi sviluppa o commercializza soluzioni AI in ambito sanitario, il messaggio è che la sola autorizzazione potrebbe non bastare a lungo come argomento di fiducia. Le strutture che acquistano questi strumenti hanno interesse a chiedere dati su esiti reali, e i produttori che investono in studi indipendenti potranno distinguersi.

Per i professionisti sanitari significa mantenere un uso critico: trattare l’output di un algoritmo come un parere da verificare, non come un verdetto. Per i pazienti, infine, il consiglio pratico è informarsi su come viene usata l’AI nel proprio percorso di cura e chiedere al medico su quali evidenze si basa.

Sul piano normativo, lo studio si inserisce in una discussione più ampia sulla responsabilità di chi mette in campo sistemi automatizzati, tema che abbiamo visto anche con l’AI Agent Accountability Act proposto al Senato americano. Non è detto che le raccomandazioni degli autori diventino regole, ma indicano la direzione in cui il confronto potrebbe andare.

Conclusioni: più AI in sanità, ma con più prove

I numeri dello studio non dicono che l’AI medica sia da buttare, e nemmeno che i dispositivi autorizzati siano inaffidabili. Dicono che, per la stragrande maggioranza di essi, manca la prova diretta del beneficio per chi si cura. In un settore dove la fiducia è tutto, colmare questo vuoto è un interesse comune di sviluppatori, regolatori e pazienti.

Se lavori con l’AI applicata alla salute, il consiglio è di seguire con attenzione questo filone di ricerca e di chiedere sempre, davanti a un nuovo strumento, quali studi ne documentano gli effetti sui pazienti. Puoi consultare lo studio originale su PLOS Digital Health e continuare a seguire intelligenzaartificiale.net per gli sviluppi su AI, sanità e regolamentazione.